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細胞治療ALS臨床試驗訊息


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細胞治療ALS臨床試驗訊息

 

 

                        「第四屆泛太平洋幹細胞與癌症研討會」與會人士合影。

 

本會醫護委員 吳怡萍

2011年6月14日美國FDA所屬藥物安全監督委員會審核通過正執行細胞治療ALS臨床試驗案(Human Spinal Cord Derived Neural Stem Cell Transplantation for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS); NS2008-1; NCT01348451)的NeuralStem公司進行最後兩組風險較高試驗。這件事意謂:異體施用胎兒脊椎衍生之神經細胞治療ALS之安全性疑慮降低,也顯示衛生管理單位對於該指標性試驗案(第一個通過以治療罕見疾病藥物(orphan drug)審核模式之細胞治療臨床試驗案)的審慎態度及階段性檢討的執行模式;同時也在在強調並鼓勵以廣泛、縝密前驅研究、嚴謹製備臨床用細胞流程,以追求安全、療效為前提之基本理念。

 

(http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/

HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/ucm113522.htmand etc.)

 

2011年4月15-18日,「第四屆泛太平洋幹細胞與癌症研討會」在台中舉行, NeuralStem公司科技總監Johe博士受邀解說該臨床試驗案設計,但當時並未對已執行12例之安全或療效深入解釋。

 

會中個人也請教Johe博士有關於台灣病患參與其臨床試驗之可能性,他和藹地說明:

1.該臨床試驗案受限於收案限制,已不再徵求受試者,也因療程設計、病患照護考量,主要為長期居留於美國喬治亞洲大西洋城區近旁人士參與。

2.NeuralStem公司於2011年啟動在中國設置臨床細胞製備場所計畫,目前選址於江蘇省蘇州工業園(BioBay),主要由李博士與中國衛生主管機關及醫療院所接洽在中國執行臨床試驗案事宜。

 

今年六月初,類似於NeuralStem公司研發標的的Geron公司在美舉行2011 International Conference on Spinal Cord Medicine and Rehabilitation in Washington, D.C / Dr. E Wirth; 及2011 Spine Symposium, part of The American Spinal Injury Association (ASIA) Annual Scientific Meeting / Ms. L Jones兩國際會議中報告所執行異體施用胚胎幹細胞衍生之寡樹突前驅細胞(GRNOPC1, hESC-derived oligodendrocyte progenitor cells)治療脊椎損傷(SCI)一期臨床試驗(2010年10月啟動)部分結果。兩位接受2百萬個GRNOP1細胞的T3-T10節脊柱受損病患,經180天觀察,顯示其施用細胞的安全性。該初步結果也使Geron公司在五月獲得加州再生醫學研究所(California Institute for Regenerative Medicine, CIRM)挹注2500萬美元持續進行胚胎幹細胞臨床試驗等相關研究。

 

上述之異體細胞移植之臨床試驗,相較於表列在NIH所屬自願性登錄網站ClinicalTrial.gov中使用自體細胞為原始細胞來源的臨床試驗(佔80%以上),為數極少;就目前全數七個登錄的治療ALS臨床試驗觀察,也多為臨床一、二期試驗、平均收案人數低於25人,大部分徵求之病患不需仰賴呼吸輔助裝置,無代謝系統病症,或無接受過任何細胞治療療程。在在顯示安全、療效不確定性之外,配套系統性照護之挑戰,但是其階段性之成果已振奮再生醫學領域參與者,期望眾志成城。 

 

 

 

(本文出自漸凍人協會年刊2011年7月第19期)

 

 
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